| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1102162號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | EP-FIT PLUS髖臼置換手術(shù)工具包括臼杯安裝器和內(nèi)襯定位器。gydjdsj.org.cn內(nèi)襯器不與人體接觸，其頭端由符合ISO 16061醫(yī)用硅橡膠制成、連接桿由符合YY/T0294.1中的B號(hào)不銹鋼制成，手柄由聚苯砜(PPSU)材料制成；臼杯安裝器頭端由符合ISO 16061共聚甲醛(POMC)制成，手柄由符合YY/T 0294.1中的B號(hào)不銹鋼構(gòu)成，其中與人體接觸的部分是臼杯安裝器的頭端。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | EP-FIT PLUS髖臼置換手術(shù)工具主要用于輔助本公司相關(guān)髖臼假體的組裝和植入。 |
| 注冊(cè)代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖臼置換手術(shù)工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EP-FIT PLUS INSTRUMENTS |
| 規(guī)格型號(hào) | 臼杯安裝器 (REF:21000669 / REF:SAP 75023796)內(nèi)襯定位器 (REF:1150126 / REF: SAP 75002743) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1645-2011《髖臼置換手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
