| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3461278號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由多種基本部件（股骨部件、關(guān)節(jié)面、脛骨平臺(tái)、髕骨部件或和延伸干)和可選部件（ 延伸干、脛骨墊塊或和股骨加強(qiáng)塊)組配而成。gydjdsj.org.cn系統(tǒng)可分 為：后十字韌帶保留型（CR)、后穩(wěn)定型（即：LPS型) 、高屈曲度后穩(wěn)定型(LPS-Flex) 和強(qiáng)制性髁膝型（即： LCCK型)。材料采用鑄造鈷鉻鉬合金、鈦6鋁4釩合金，超 高分子聚乙烯。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，僅可與骨水泥合用。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁（上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁（上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.07.29 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)的縮略碼，詳見(jiàn)附頁(yè)。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3461278號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3461278號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.10.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 W Center Street,Warsaw,Indiana46581 USA P.O.Box 708 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 西中街區(qū)，華沙，印第安納州，46581，美國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | NexGen 全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NexGen Complete Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 798-46《NexGen 全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
