| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3402372號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法) 72 個(gè)檢測(貨號(hào)：04894570 190)：HBV2 CS1 (HBV 磁性玻璃珠試劑盒) 1 x 7.0 mL：磁性玻璃珠、93% 異丙醇；HBV2 CS2 (HBV 裂解試劑盒) 1x 78 mL：檸檬酸鈉二水化合物、42.5% 異硫氰酸胍、＜5% 多聚正癸醇、0.9% 二硫蘇糖醇；HBV2 CS3 ，HBV 多組分試劑盒包括 Pase(蛋白酶溶液) 1 x 3.8 mL:Tris緩沖液、＜0.05% EDTA、氯化鈣、醋酸鈣、≤7.8% 蛋白酶、丙三醇，EB ,v2.0 (洗脫緩沖液，v2.0) 1 x8.1mL:Tris-堿緩沖液、0.2% 對(duì)羥基苯甲酸甲酯；HBV2CS4 HBV 測試-特異性試劑盒包括 HBV QS，v2.0(HBV 定量標(biāo)準(zhǔn)品，v2.0) 1 x 3.6 mL:Tris-鹽酸緩沖液、EDTA、＜ 0.005% Poly rA RNA (人工合成)、＜0.001% 非傳染性 線形 雙鏈質(zhì)粒 DNA 含有具有 HBV 引物結(jié)合序列的插入片斷和一段獨(dú)特的探針結(jié)合區(qū)域、0.05% 疊氮鈉，HBV MMX，v2.0 (HBV Master Mix，v2.0) 1 x 3.4 mL:Tricine 緩沖液、醋酸鉀、氫氧化鉀、0.09% 疊氮鈉、丙三醇、＜ 0.04% dATP dCTP dGTPdUTP、＜ 0.003% 上游和下游 HBV 引物、＜ 0.003% 寡核苷酸適配子、＜ 0.003% HBV 和 HBV 定量標(biāo)準(zhǔn)品特異性熒光標(biāo)記寡核苷探針、＜0.05% Z05 DNA 多聚酶 (微生物)、＜ 0.1% AmpErase (尿嘧啶-N-糖基化酶)酶(微生物)，HBV Mn2+(HBV 錳溶液)1 x 19.8 mL:＜0.5% 醋酸錳、冰醋酸、0.09% 疊氮鈉；HBV H(+)C，v2.0(HBV 強(qiáng)陽性質(zhì)控品，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜0.001%含有 HBV 序列的線形、雙鏈質(zhì)粒 DNA，陰性人血漿，HCV抗體、HIV-1/2抗體、HIV p24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應(yīng)性，PCR 方法未檢測到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA，0.1% ProClin(r)300(防腐劑)；HBV L(+)C，v2.0(HBV 弱陽性質(zhì)控品，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜ 0.001% 含有HBV序列的線形、雙鏈質(zhì)粒DNA，陰性人血漿 HCV 抗體、HIV-1/2 抗體、HIV p24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應(yīng)性，PCR方法未檢測到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA，0.1% ProClin(R) 300 防腐劑；CTM (－) C [COBAS(r) TaqMan(r)陰性質(zhì)控品(人血漿)] 6x1.0 mL：陰性人血漿，HCV 抗體、HIV-1/2 抗體、HIVp24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應(yīng)性，PCR 方法未檢測到HIV-1 RNA、HCV RNA 和 HBV DNA。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 0.1% ProClin 300 防腐劑；HBV H(+)C，v2.0 卡(HBV 強(qiáng)陽性質(zhì)控品，v2.0條碼卡) 1 x6 張卡；HBV L(+)C，v2.0 卡(HBV 弱陽性質(zhì)控品，v2.0 條碼卡) 1 x6 張卡；HBV (－) C 卡(HBV 陰性質(zhì)控品條碼卡) 1 x6 張卡。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒,是體外核酸擴(kuò)增檢測試劑盒，用于定量測定人血漿和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.19 |
| 有效期截止日 | 2015.07.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Molecular Systems,Inc., |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test,version 2.0 |
| 規(guī)格型號(hào) | 72 人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2166-2011 |
| 附件 | |
