| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403289號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 積水醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.30 |
| 有效期截止日 | 2014.11.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、代理人和注冊(cè)代理人：“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”；2、適用儀器：“日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型(羅氏模塊)，奧林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000)，東芝TBA200FR(雅培C16000)，日本電子(西門(mén)子)BM1650，BM2250，BM9030型自動(dòng)分析儀”變更為“日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型(羅氏模塊)，CP2000，奧林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000)，東芝TBA200FR(雅培C16000)，日本電子(西門(mén)子)BM1650，BM2250，BM9030型自動(dòng)分析儀”。醫(yī)學(xué)全在線 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國(guó)東京都中央?yún)^(qū)日本橋3丁目13番5號(hào)) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本國(guó)茨城縣龍崎市向陽(yáng)臺(tái)3丁目3番1號(hào)) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 蛋白C檢測(cè)試劑盒(顯色性合成底物法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Testzym S PC |
| 規(guī)格型號(hào) | 激活液:8 mL×2;底物液:8 mL×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 2074-2010 |
| 附件 | |
