| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2080289號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本富士膠片株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該類產(chǎn)品主要由內(nèi)鏡插入口，送氣口、注水口、插入部、水性增滑涂層(內(nèi)壁)、球囊、球囊安裝部和單向閥(TS-13100無)組成，為一次性使用，根據(jù)插入部外徑、內(nèi)徑和工作長度的不同及有無單向閥，可分為四種型號。各產(chǎn)品部件與原材料之間的關(guān)系如下： -內(nèi)鏡插入口、送氣口、注水口：ABS樹脂； - 插入部：聚氨酯； - 水性增滑涂層(內(nèi)壁)：聚乙烯吡咯烷酮(PVP) - 球囊、單向閥：天然橡膠。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該類產(chǎn)品作為內(nèi)鏡用附件，與日本富士能株式會社生產(chǎn)的內(nèi)鏡配套使用，以使內(nèi)鏡能夠容易地插入人體有關(guān)腔道或從腔道中取出。 |
| 注冊代理 | 上海富士能醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海富士能醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“日本富士能株式會社 FUJINONCORPORATION”變更為“日本富士膠片株式會社 FUJIFILMCORPORATION”；2、生產(chǎn)者地址由“日本國埼玉縣埼玉市北區(qū)植竹町1丁目324番地,郵編:331-9624 1-324 UETAKE,KITA-KU, SAITAMA CITY, SAITAMA, 331-9624, JAPAN”變更為“日本國東京都港區(qū)西麻布2丁目26番30號,郵編:106-8620 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU,TOKYO 106-8620,JAPAN”；3、代理人變更：由“上海富士能醫(yī)療器械有限公司”變更為“富士膠片(中國)投資有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2080289號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2080289號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | FUJIFILM CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國東京都港區(qū)西麻布2丁目26番30號,郵編:106-8620 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國埼玉縣埼玉市北區(qū)植竹町1丁目324番地，郵編:331-9624 1-324 UETAKE,KITA-KU,SAITAMACITY,SAITAMA,331-9624,JAPAN；日本國栃木縣佐野市小中町700番地，郵編:327-0001 700 KONAKA-CHO,SANOCITY,TOCHIGI,327-0001,JAPAN；日本國栃木縣佐野市大橋町1647番地1647 OOHASHI-MACHI,SANOCITY,TOCHIGI,JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 內(nèi)鏡用外套管(商品名：外套管) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Over-tube used with endoscope |
| 規(guī)格型號 | TS-12140，TS-13140，TS-13100，TS-13101 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4155-2010《內(nèi)鏡用外套管》 |
| 附件 | |
