| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401043號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.04.27 |
| 有效期截止日 | 2014.04.26 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1,說明書中試劑盒英文名稱由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改為 “AutoDELFIANeonatal hTSH”。2,產(chǎn)品標準中試劑盒英文名稱由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改為 “AutoDELFIANeonatalhTSH”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.07.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wallac Oy |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 生產(chǎn)場所 | Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 生產(chǎn)國（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 新生兒促甲狀腺素測定試劑盒(時間分辨熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AutoDELFIA Neonatal hTSH |
| 規(guī)格型號 | 1152人份 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/FIN 0507-2010 |
| 附件 | |
