| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402154號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1：苯妥英結(jié)合物；哌嗪-N, N′-二(乙磺酸)(PIPES)緩沖液，pH值7.3；穩(wěn)定劑；防腐劑 試劑2：抗苯妥英抗體(鼠單克隆抗體)；乳膠微粒；3－(N-嗎啉)丙烷磺酸(MOPS)緩沖液；pH 7.4；穩(wěn)定劑；防腐劑 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測人類血清、血漿中的苯妥英水平。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 苯妥英檢測試劑盒(均相酶免疫測定法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Phenytoin |
| 規(guī)格型號 | R1:2 x 17 mL,R2:2 x 18 mL；R1:1 x 37 mL,R2:1 x 38 mL；100 tests；200 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 2186-2011 |
| 附件 | |
