| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462704號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨髁，脛骨墊片和脛骨平臺(tái)組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 其中，股骨髁由鑄造鈷鉻鉬合金制成；脛骨墊片由超高分子量聚乙烯制成；脛骨平臺(tái)由Ti6Al4V鈦合金或超高分子量聚乙烯制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于下列膝關(guān)節(jié)疾患的單髁置換。1、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎或老年患者的退行性關(guān)節(jié)炎；3、截骨術(shù)失敗、單髁膝關(guān)節(jié)置換或全膝關(guān)節(jié)置換；4、后穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者，用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶的機(jī)能不全，且保持側(cè)副韌帶的完整。5、限制型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者，用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶機(jī)能不全，單側(cè)或雙側(cè)韌帶(即內(nèi)側(cè)副韌帶和 / 或外側(cè)副韌帶)的缺失或機(jī)能不全。 |
| 注冊(cè)代理 | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | 請(qǐng)受理辦在制證時(shí)，將承產(chǎn)單位地址增加到生產(chǎn)地場(chǎng)所欄中。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)單髁置換系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | JOURNEYDEUCEUni-Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) / |
| 附件 | |
