| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2210684號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由一個Endo-PAT2000主機(jī)，一張Endo-PAT2000軟件光盤，三個氣電導(dǎo)管(2根管+1根備用管)，與串行接口連接的USB線(由軟件驅(qū)動)，電源適配器，電源線，一組6個泡沫手指夾(材料：聚合涂層粉末釋放氯丁二烯)、PAT探針以及操作手冊組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品通過對反應(yīng)性充血過程的測試，可作為檢測血管內(nèi)皮功能障礙(內(nèi)皮功能正常和紊亂)的無創(chuàng)輔助診斷工具。gydjdsj.org.cnEndo-PAT2000被證實在下列的患者人群中，可以預(yù)測冠狀動脈內(nèi)皮功能障礙：具有缺血性心臟病的跡象或者癥狀，適用冠狀動脈血管造影術(shù)，但通過血管造影術(shù)卻無法提供冠狀動脈阻塞性疾病證據(jù)的患者。該設(shè)備適用于醫(yī)院或者臨床環(huán)境內(nèi)的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員。該產(chǎn)品不作為普通患者群篩選的唯一依據(jù)。它的目的為補(bǔ)充，而不是替代，醫(yī)師的決策過程。它應(yīng)結(jié)合患者病史及其它臨床表現(xiàn)情況一起使用。 |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京迪安蒙科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.01 |
| 有效期截止日 | 2015.02.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ITAMAR MEDICAL LIMITED |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9 Halamish street，PO 3579，Caesarea North Industrial Park，Caesarea 38900，Israel |
| 生產(chǎn)場所 | 9 Halamish street，PO 3579，Caesarea North Industrial Park，Caesarea 38900，Israel |
| 生產(chǎn)國（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管內(nèi)皮功能測試儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Artical Tonometer |
| 規(guī)格型號 | ENDO PAT 2000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 0195-2011《冠狀動脈內(nèi)皮功能障礙測試分析儀》 |
| 附件 | |
