| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211723號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是被動(dòng)式固定植入式除顫電極導(dǎo)線，組成部分有:1根IS-1連接器、傳導(dǎo)電線、電極導(dǎo)線體、電極導(dǎo)線固定袖、分岔、環(huán)形電極、類固醇藥套、硅膠叉齒、2根DF-1連接器、2個(gè)放電線圈。導(dǎo)線管體材料為硅膠，表面覆蓋SilglideTM涂層。螺旋電極和電極環(huán)上涂覆銥涂層，除顫電極材料為鉑銥合金，電極頭端含有標(biāo)示量為1.0mg的醋酸地塞米松。附件包括:K型鋼絲(StyletK):S 65-K,S 75-K；A形鋼絲 (Stylet A): S 65-A,S75-A；固定套管 : EFH-30-8F；靜脈拉鉤 (VeinLifter):VL ；鋼絲指引管 (Stylet Introducer):SG-UP。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該電極導(dǎo)線和匹配的ICD 一起植入，作為植入式除顫系統(tǒng)的一部分植入心內(nèi)進(jìn)行起搏、感知和除顫。因此匹配的ICD 的適應(yīng)證同樣也適用于該電極導(dǎo)線。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.20 |
| 有效期截止日 | 2015.05.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 德國(guó)柏林,沃爾曼科勒大街1號(hào), D-12359 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 德國(guó)柏林,沃爾曼科勒大街1號(hào), D-12359 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線(商品名：Linox smart TD) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable ICD Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Linox smart TD 65/16, Linox smart TD 65/18,Linox smart TD 75/18 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 1547-2011《植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
