| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400598號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 貨號(hào)：08765276(120539)，5 個(gè)ReadyPack?主試劑盒,含 ADVIA CentaurPHTN標(biāo)記試劑和固相試劑， PHTN標(biāo)準(zhǔn)曲線卡；貨號(hào)：06204560(120538)，1 個(gè)ReadyPack主試劑盒,含 ADVIACentaurPHTN標(biāo)記試劑和固相試劑，PHTN標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。標(biāo)記試劑(5.0mL/盒)，吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(～0.04μg/mL)，置于疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 固相試劑(20.0mL/盒)，與順磁性顆粒共價(jià)結(jié)合的苯妥英類似物(～0.6μg/mL)，置于疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中。產(chǎn)品有效期：在2- 8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定量測(cè)定人血清或血漿中苯妥英的濃度。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 苯妥英測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Phenytoin(PHTN) |
| 規(guī)格型號(hào) | 貨號(hào)：08765276(120539)，250測(cè)試；貨號(hào)：06204560(120538)，50測(cè)試。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0018-2011 |
| 附件 | |
