| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3241267號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由半導(dǎo)體激光器單元、瞄準(zhǔn)光單元，光纖輸出單元、供電電源系統(tǒng)、微機控制及其軟件控制系統(tǒng)、能量反饋控制及控制軟件系統(tǒng)、安全防護裝置、循環(huán)水冷系統(tǒng)、腳踏控制開關(guān)組成。激光波長：940nm±10nm；最大輸出功率：50W(Polysurge940- 50)，100W(Polysurge940-100)；工作模式：連續(xù)方式、脈沖及組脈沖方式；脈沖寬度：2.5ms-250ms≤10%；瞄準(zhǔn)光波長：635nm±25nm；瞄準(zhǔn)光功率≤4mW；配用光纖：400μm和600μm(一次性使用及可重復(fù)使用)光纖。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 不含擴束手具和聚焦手具。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床通過對人體組織進行照射(切割、燒灼、氣化、凝固)，達到治療的目的。 |
| 注冊代理 | 愛科凱能科技(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 愛科凱能科技(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.13 |
| 有效期截止日 | 2015.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Quanta System S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via IV Novembre, 116 Solbiate Olona-VA Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via IV Novembre, 116 Solbiate Olona-VA Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半導(dǎo)體激光治療機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Diode Medical Laser |
| 規(guī)格型號 | Polysurge 940-50、Polysurge 940-100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0733-2011《半導(dǎo)體激光治療機》 |
| 附件 | |
