| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3210645號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器，不含電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用IS-1接口。DR、DR-T為雙腔頻率應(yīng)答型起搏器，SR、SR-T為單腔頻率應(yīng)答型起搏器。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 起搏器電池：GB8431型，標(biāo)稱電壓2.8V；GB2596型，標(biāo)稱電壓3.0V；Lis3150型，標(biāo)稱電壓2.8V；Lis 3150M型，標(biāo)稱電壓3.0V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金，連接插座材料為環(huán)氧樹脂，連接頭塞材料為硅膠。DR-T和SR-T 還提供家庭監(jiān)護(hù)(Home Monitoring)功能。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于患有過緩性心律失常的病人。臨床醫(yī)師應(yīng)遵照中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會的有關(guān)指南選擇適應(yīng)癥，同時(shí)建議關(guān)注德國心臟學(xué)、心臟和循環(huán)系統(tǒng)研究學(xué)會(DGK)及歐洲心臟學(xué)學(xué)會(ESC)發(fā)表的適應(yīng)癥和心律學(xué)會(HRS)、美國心臟學(xué)院(ACC)、美國心臟協(xié)會(AHA)及的有關(guān)指南。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.25 |
| 有效期截止日 | 2015.02.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik SE & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 柏林，沃爾曼科勒大街1號，D-12359，Woermannkehre1，D-12359Berlin |
| 生產(chǎn)場所 | 德國柏林，沃爾曼科勒大街1號， D-12359(Woermannkehre 1，D-12359 Berlin) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Evia) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | DR, DR-T, SR, SR-T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0055-2011《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
