| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1100822號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包括擴(kuò)張器,組織解剖器,牽引器,牽開拉鉤,螺絲刀,雙極鉗,刮匙,骨膜剝離器,探針,滑錘,夾持器,椎板撐開鉗,套筒,椎板探子,彎桿器,扳手,把持鉗,擴(kuò)孔器,測量器,椎弓根標(biāo)記器,絲攻,加壓鉗,導(dǎo)管,微創(chuàng)瞄準(zhǔn)器,改錐,鉆頭等。工具使用的材料有符合YY/T0294.1要求的B, M不銹鋼, 符合ASTM F899規(guī)定的431,630,440A不銹鋼,符合ISO5832-11規(guī)定的鈦6鋁7鈮。gydjdsj.org.cn可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前需消毒。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 脊柱外科用工具是針對SYNTHES內(nèi)植入物而設(shè)計(jì)的專用輔助手術(shù)器材,用于幫助進(jìn)行骨折內(nèi)固定治療,協(xié)助完成骨折的復(fù)位,以重建解剖關(guān)系,并提供即時的穩(wěn)定性。 |
| 注冊代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthesis GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科用工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Instruments for Spinal Surgery |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0075-2011《脊柱外科用工具》 |
| 附件 | |
