| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402179號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1. 包裝規(guī)格變更為：100 tests;150tests；2. 英文名稱由"Ceruloplasmin"變更為"Ceruloplasmin(CERU)"；3. 生產(chǎn)地址變更為：Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany；4.適用機型變更為：cobas c 501, cobas c 311，cobasc 701，cobas integra 400/400plus。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 ,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 銅藍蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ceruloplasmin (CERU) |
| 規(guī)格型號 | 100 tests、150 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1405-2009 |
| 附件 | |
