| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400171號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.02 |
| 有效期截止日 | 2013.02.01 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：除“洗液”組分外的其它組分的生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更為：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland，而“洗液”的生產(chǎn)地址保持不變。申請人生產(chǎn)地址變更為：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland；Branchburg，NJ，USA。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.02.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Molecular Systems,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Branchburg,NJ,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland； Branchburg，NJ，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | JS20070044 |
| 附件 | |
