| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220245號 |
| 生產(chǎn)單位 | 安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用活組織取樣鉗 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 1807-2009《一次性使用活組織取樣鉗》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由拇指環(huán)、滑動把手、導(dǎo)管、手柄、導(dǎo)向管、彈簧管/包塑彈簧管、牽引繩、潤滑管、鉗子杯、頂針組成。拇指環(huán)、滑動把手采用ABS材料制成，包塑層采用PE材料制成，鉗子杯采用0Cr17Ni7A1/0Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，頂針采用0Cr18Ni9材料制成。產(chǎn)品鉗頭應(yīng)光滑，刃口應(yīng)銳利，張開角度不小于90°；鉗頭經(jīng)熱處理，硬度為HV400～HV500；產(chǎn)品應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，放置7天后，其殘留量應(yīng)不大于10ug/g；產(chǎn)品與人體接觸部分應(yīng)無致敏反應(yīng)，無皮內(nèi)反應(yīng)，無細(xì)胞毒性反應(yīng)。 |
| 有效期 | 2013.06.14 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.15 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于通過軟性內(nèi)窺鏡鉗道鉗取活體組織用。 |
| 規(guī)格型號 | 詳見附件 |
| 附件 | |
