| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772598號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為可控型導(dǎo)引導(dǎo)絲，由304不銹鋼芯絲和鉑/鎳?yán)@絲組成，其中18LT系列產(chǎn)品具有304不銹鋼的過(guò)渡段繞絲。導(dǎo)絲遠(yuǎn)端尖端可塑形或預(yù)塑成J形；導(dǎo)絲近端表面涂有親水性PTFE涂層，PTFE涂層遠(yuǎn)端至導(dǎo)絲遠(yuǎn)端3cm處涂有Microglide疏水涂層。電子束射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為外周血管導(dǎo)絲，用于在血管造影術(shù)的過(guò)程中方便介入性診斷導(dǎo)管的放置和方便諸如兼容的導(dǎo)引導(dǎo)管和擴(kuò)張導(dǎo)管等器械的放置。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 備注 | 代理人由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772598號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772598號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE STEELCORE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire |
| 規(guī)格型號(hào) | 1003280、1003281、1003282、1007708、1007708-J、1007709、1007709-J、1007710、1007710-J |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1634-2010 《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
