| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401589號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品有效期由"保存于2-8℃,有效期18個月"，變?yōu)?保存于2-8℃,有效期24個月"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標$簽中相應內(nèi)容。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場所 | ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421,USA;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HemosIL APTT SP |
| 規(guī)格型號 | APTT試劑:5×9mL;氯化鈣:5×8mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0958-2010 |
| 附件 | |
