| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3541153號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由麻醉呼吸機(jī)、蒸發(fā)器、二氧化碳吸收器、氧監(jiān)控器、氣動(dòng)裝置、流量計(jì)、壓力表、管路量表、支架組成，根據(jù)配置不同的麻醉呼吸機(jī)分為以下規(guī)格：BleaseFocus(710)、BleaseFocus(720)、BleaseFocus(730)、BleaseFocus(750)、BleaseFocus(950)、BleaseFocus(970)、BleaseFocus(990)。蒸發(fā)器型號(hào)為：Datum L(ENF)、Datum L(ISO)、DatumL(SEV)。潮氣量調(diào)節(jié)范圍：20-1500ml，呼吸頻率：2-99次/分，吸呼比：2：1-1：5，呼吸末正壓(PEEP)：3cmH2O-20cmH2O或OFF，系統(tǒng)順應(yīng)性：不大于4×10-2mL/Pa，最大安全壓力：不大于8kPa。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于外科手術(shù)中對(duì)成人或兒童進(jìn)行麻醉。 |
| 注冊(cè)代理 | 思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.04 |
| 備注 | 注冊(cè)證生產(chǎn)者地址“由Beech House，ChilternCourt，Asheridge Road，Chesham，Bucks，HP5 2PX,UK.”變更為“1 Harforde Court，John Tate Road，Hertford，SG13 7NW,UK ”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3541153號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3541153號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Spacelabs Healthcare Limited. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1 Harforde Court，John Tate Road，Hertford，SG13 7NW,UK |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5150 220th Avenue SE Issaquah, WA 98029 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 麻醉系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anaesthesia System |
| 規(guī)格型號(hào) | BleaseFocus |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0615-2010《麻醉系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
