| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2401013號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PT1 預(yù)處理試劑1(白色瓶蓋)，1瓶，4 mL： 二硫蘇糖醇 1.028 g/L；穩(wěn)定劑，pH 5.5。PT2 預(yù)處理試劑2(灰色瓶蓋)，1瓶，4 mL： 氫氧化鈉40 g/L；氰化鈉2.205 g/L。 M 鏈霉親合素包被的微粒(透明瓶蓋)，1瓶，6.5 mL：鏈霉親合素包被的微粒0.72mg/mL；防腐劑。 R1 內(nèi)因子-Ru(bpy) 32+(灰色瓶蓋)，1瓶，10 mL：釕標記豬內(nèi)因子4μg/L； 鈷啉醇酰胺二氰化物15μg/L；穩(wěn)定劑；人血清蛋白；磷酸鹽緩沖液，pH值 5.5；防腐劑。 R2 維生素B12-生物素(黑色瓶蓋)，1瓶，8.5 mL：生物素化維生素B12，25μg/L；生物素3μg/L；磷酸鹽緩沖液，pH 7.0；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期24個月。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量測定人血清和血漿中的維生素B12 。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.03.24 |
| 有效期截止日 | 2015.03.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 維生素B12檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitamin B12 |
| 規(guī)格型號 | 100 測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0620-2011 |
| 附件 | |
