| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401107號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.14 |
| 有效期截止日 | 2013.05.13 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：主要組成成分由“【主要組成】微孔板、衣原體抗體溶液、酶標(biāo)抗體、陽性質(zhì)控、陰性質(zhì)控、樣本處理液。”變更為“【主要組成】微孔板、衣原體抗體溶液、酶標(biāo)抗體、陽性質(zhì)控、陰性質(zhì)控、樣本處理液；酶聯(lián)免疫通用試劑，內(nèi)含底物A、底物B、濃縮洗液和終止液”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.02.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Trinity Biotech Plc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 衣原體抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:邁康準(zhǔn)(tm)衣原體抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MicroTrak Ⅱ Chlamydia EIA |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0621-2009 |
| 附件 | |
