| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400456號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | N 免疫球蛋白 M 試劑由包被濃度為0.03 g/L 的兔抗人免疫球蛋白 M 的聚苯乙烯凍干顆粒構(gòu)成。 N 免疫球蛋白 M 試劑定標(biāo)品(人源)由人血清的凍干混合物構(gòu)成。復(fù)溶后，其中包含的免疫球蛋白 M的濃度如標(biāo)簽所示。N 免疫球蛋白 M 試劑定標(biāo)品(人源)的濃度已根據(jù)國際參考制備標(biāo)準(zhǔn)ERM(r)-DA470進(jìn)行了校正3,4，是批特異的。 N 免疫球蛋白 M 試劑質(zhì)控品(人源)由人血清凍干混合物構(gòu)成。復(fù)溶后，其中包含的免疫球蛋白 M 的濃度如標(biāo)簽所示。所列分析物的濃度根據(jù)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 用適用的方法制備的蛋白標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行了校正，是批特異的。 N免疫球蛋白 M 輔助試劑 A 由聚氧乙烯山梨聚糖月桂酸單酯的水溶液構(gòu)成(最多100g/L)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn N 免疫球蛋白 M 輔助試劑 B 由綿羊抗人IgG 抗血清 (500 g/L) 和人 球蛋白 (50 g/L) 構(gòu)成。 防腐劑 N 免疫球蛋白 M 試劑、N 免疫球蛋白 M 試劑定標(biāo)品(人源) 、復(fù)溶后的 N 免疫球蛋白 M 試劑質(zhì)控品(人源)以及N 免疫球蛋白 M 輔助試劑：疊氮鈉 ＜0.1 %。產(chǎn)品有效期：在+2-+8℃的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于使用 BN* 系統(tǒng)通過顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測定人腦脊液 (CSF) 與對比腦脊液/血清標(biāo)本中免疫球蛋白 M 的含量。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫球蛋白 M 測定試劑盒(散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex IgM |
| 規(guī)格型號 | N乳膠免疫球蛋白M試劑：3×2mL；N免疫球蛋白M試劑定標(biāo)品(人源)：3×1mL；N免疫球蛋白M試劑質(zhì)控品(人源)：3×1mL；N免疫球蛋白M輔助試劑A：3×1mL；N免疫球蛋白M輔助試劑B：1×0.5mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 3670-2010 |
| 附件 | |
