| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401430號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：在cobas c 701機(jī)型的說明書增加一種腦脊液標(biāo)本檢測。gydjdsj.org.cn產(chǎn)品預(yù)期用途由“體外定量測定人尿液、腦脊液中的總蛋白濃度。(cobas c701僅可以檢測尿液樣本)”變更為“體外定量測定人尿液、腦脊液中的總蛋白濃度�！鄙暾埲烁鶕�(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總蛋白(尿液腦脊液)檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3) |
| 規(guī)格型號(hào) | 150 tests, 600 tests |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0761-2010 |
| 附件 | |
