| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400644號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.03.22 |
| 有效期截止日 | 2014.03.21 |
| 備注 | 變更內容：產(chǎn)品英文名稱變更為“CARDIACproBNP/ CARDIAC proBNP+”；(2)注冊產(chǎn)品標準及說明書中產(chǎn)品檢測范圍變更為“CARDIAC proBNP 在 Cardiacreader上:60-3000 pg/ml;CARDIAC proBNP+ 在 cobas h232上:60-9000pg/ml.”;申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.11.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腦利鈉肽前體快速定量檢測卡(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CARDIAC proBNP/ CARDIAC proBNP+。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 規(guī)格型號 | 10條/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0220-2010 |
| 附件 | |
