| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400203號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | BACTEC TM MGITTM 960吡嗪酰胺培養(yǎng)基有110μl熒光指示劑和7ml吡嗪酰胺培養(yǎng)液。熒光指示劑中包含硅樹脂膠狀底物中的4，7-二苯基-1，10-啡啉氯化釕五價水合物。培養(yǎng)管內用聚乙烯管蓋密封。培養(yǎng)液的pH值為5.9。 每升純水中大約含有： 經(jīng)過改進的Middlebrook7H9液體培養(yǎng)基 5.9g 酪蛋白胨 1.25gBACTEC TM MGITTM960 PZA 試劑盒中包括兩瓶吡嗪酰胺凍干粉和六瓶吡嗪酰胺營養(yǎng)添加劑。 每瓶凍干粉中含有20,000μg吡嗪酰胺。BACTEC TM MGITTM 960吡嗪酰胺營養(yǎng)添加劑中含有15ml營養(yǎng)液。 每升純凈水中大約含有： 惰性白蛋白50.0g 過氧化氫酶 0.03g 葡萄糖 20.0g 油酸 0.1g 聚甲醛硬脂酸鹽 1.1g。產(chǎn)品有效期：2-8℃避光保存，12個月；培養(yǎng)基2-25℃避光保存，有效期12個月。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量的檢測已知的結核分枝桿菌對吡嗪酰胺的藥物敏感性。 |
| 注冊代理 | 碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.01.20 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Becton，Dickinson and Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BACTEC TM MGITTM 960 PZA Kit |
| 規(guī)格型號 | 產(chǎn)品貨號包括：245128 245115 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 3810-2010 |
| 附件 | |
