| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100245號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要包括髖臼銼、試杯、試襯、安裝接口、取出器、導(dǎo)向器、定位器等。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 材料為醫(yī)用不銹鋼、POMC、PEEK。非滅菌提供，可重復(fù)使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于輔助瑞士施樂輝公司相關(guān)髖臼假體的組裝和植入。 |
| 注冊代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz, Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產(chǎn)場所地址中去掉“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland”和“Oberneuhofstrasse 10, 6340 Baar, Switzerland”變更為“Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”；售后服務(wù)機構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100245號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第1100245號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖臼置換手術(shù)工具(商品名：EP-FIT PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Instruments of EP-FIT PLUS Press-Fit Acetabular Cup System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2211-2009 《髖臼置換手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
