| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100122號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由髓腔銼、定位器、試頭、打入器等組件構(gòu)成。由不銹鋼、POMC(共聚甲醛)制成，不銹鋼材料符合YY/T 0294.1-2005以及GB/T 1220 要求。gydjdsj.org.cn非滅菌提供，可重復(fù)使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于輔助瑞士施樂(lè)輝公司相關(guān)股骨假體的組裝和植入。 |
| 注冊(cè)代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”變更為“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同時(shí)刪除生產(chǎn)場(chǎng)所地址中：“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100122號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100122號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d，6340 Baar，Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 股骨柄置換手術(shù)工具(商品名：CPS-PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Instruments of CPS-PLUS Stem |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2198-2009《股骨柄置換手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
