| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2221415號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | 該產(chǎn)品由角膜地形圖儀主機、患者頭部托架、具有PCMCIA卡的筆記本電腦、校準球、電源組成。角膜曲率測量范圍：9D～99D，允差：±0.1D；角膜散光測量范圍：－6.0D～＋6.0D，測量重復性≤0.50D；角膜散光軸位測量范圍：0～180°，測量重復性≤5°；工作距離：80mm，允差：±2mm；可評估數(shù)據(jù)點的數(shù)目：22000。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)院眼科對患者角膜狀態(tài)進行測量檢查。 |
| 注冊代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“WaveLight AG”變更為“WaveLight GmbH”；生產(chǎn)者地址由“Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen,”變更為“Am Wolfsmantel 5, 91058Erlangen,Germany”；生產(chǎn)場所地址由“Am Wolfsmantel5, 91058 Erlangen,”變更為“Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen, Germany”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第2221415號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第2221415號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | WaveLight GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 角膜地形圖儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Allegro Topolyzer |
| 規(guī)格型號 | 無 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 2264－2006《角膜地形圖儀》 |
| 附件 | |
