| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400470號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包被抗原的檢測(cè)膜條，抗原包括：nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小體、組蛋白、核糖體P蛋白、AMAM2，陽(yáng)性對(duì)照，酶結(jié)合物，樣本緩沖液，清洗緩沖液，底物液，溫育盤，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，不要冷凍，未開封前，試劑盒中所有成分可穩(wěn)定12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的抗nRNP、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小體、組蛋白、核糖體P蛋白和AMA M2共14種不同抗原IgG類抗體。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-23560, Lübeck, Seekamp 31,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗核抗體譜(IgG)檢測(cè)試劑盒(歐蒙印跡法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EUROLINE ANA Profile (IgG) |
| 規(guī)格型號(hào) | DL 1590-1601-1G、DL 1590-6401-1G、DL1590-1601-2G、DL 1590-6401-2G、DL 1590-1601-3G、DL1590-6401-3G、DL 1590-1601-8G、DL 1590-6401-8G、DL1590-1601-15G、DL 1590-6401-15G、DL1590-1601-16G、DL 1590-6401-16G、DL1590-1601-17G、DL 1590-6401-17G、DL1590-1601-18G、DL 1590-6401-18G |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 3668-2010 |
| 附件 | |
