| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461233號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 空心加壓螺釘分別由符合ISO5832-1的不銹鋼材料和符合ISO5832-3的鈦合金材料制成，表面經(jīng)陽極氧化處理。該產(chǎn)品有2種規(guī)格，直徑分別為2.0mm和2.5mm，長度為10～30mm。一次性使用，非滅菌產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于骨折、骨不連、假關(guān)節(jié)形成的治療和對治療退行性改變的截骨矯形手術(shù)中產(chǎn)生的小骨片進行固定，從而達(dá)到功能穩(wěn)定的目的。 |
| 注冊代理 | 通用(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.02 |
| 有效期截止日 | 2013.06.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)和代理人由“通用(上海)醫(yī)療器材有限公司”變更為“奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461233號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461233號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Small Bone Innovations,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1380 South Pennsylvania Avenue, Morrisville, PA 19067 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1380 South Pennsylvania Avenue, Morrisville, PA 19067 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 空心加壓螺釘(商品名：AutoFIX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AutoFIX Twin Pitch Cannulated Compression Screw |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0508-2009《空心加壓螺釘(商品名：AutoFIX)》 |
| 附件 | |
