| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400061號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | SHBG檢測單位(LSH1)：SHBG檢測單位(LSH1)：每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個(gè)包被有鼠單克隆抗SHBG抗體的包被珠。LKSH1：100個(gè)，LKSH5：500個(gè)；SHBG試劑楔(LSH2)：試劑楔帶有條碼。每瓶7.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的兔多克隆抗SHBG抗體緩沖液。LKSH1：1個(gè),LKSH5：5個(gè)；SHBG校正品(LSHL，LSHH)：2瓶(低、高)凍干的含SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)。加3.0mL蒸餾水或去離子水復(fù)溶。LKSH1：1套，LKSH5： 2套。校正品不需要稀釋；SHBG質(zhì)控(LSHC1-2):2瓶凍干的含SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)。加2.0mL蒸餾水或去離子水復(fù)溶。放置30min，而后輕輕振蕩或倒置混勻。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 濃度水平請參考質(zhì)控說明書。LKSH1：1套，LKSH5： 2套。隨試劑盒提供的質(zhì)控品不需要稀釋；SHBG樣品稀釋液(LSHZ,LSHZ4)：1小瓶不含SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)，用于病人樣本的人工稀釋。LKSH1:25mL，LKSH5:100mL。產(chǎn)品有效期：在2-8℃的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測血清中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)水平。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)療診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.11 |
| 有效期截止日 | 2015.01.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 性激素結(jié)合蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 SHBG |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份/盒，500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3226-2010 |
| 附件 | |
