| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461289號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 支架的材料為316L不銹鋼，球囊的材料為聚醚阻斷氨基化合物，導(dǎo)管上帶有鉑-銥不透射線標(biāo)記。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于直徑5.0-10.0 mm之間的外周動(dòng)脈的粥樣硬化性疾病的治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.10 |
| 有效期截止日 | 2013.06.10 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461289號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461289號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri Della Liberta`7·I-25030 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周支架傳輸系統(tǒng)(商品名：INVASTENT Onda) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0544-2009《外周支架傳輸系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
