| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3223383號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 豪雅株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由晶體主體(紫外線吸收性黃色軟性丙烯酸酯材料)和支撐部分(含著色劑的聚甲基丙烯酸酯材料)構(gòu)成，晶體為非球面體，其襻與晶體為一體加工，為單件式結(jié)構(gòu)，可折疊，并經(jīng)后房植入。產(chǎn)品采用紫外吸收劑及短波段吸收劑滲入，以減少紫外和藍(lán)光輻射危害。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品光焦度范圍為+6.00D～+30.00D，紫外光譜透過(guò)率為10％的截止波長(zhǎng)應(yīng)不小于392nm，對(duì)CIE規(guī)定的在色溫2800K～7000K間的標(biāo)準(zhǔn)照明體，在波長(zhǎng)300nm～700nm段藍(lán)光輻射傷害的降低程度不小于18％。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 白內(nèi)障手術(shù)后的無(wú)晶狀體眼的視力矯正。 |
| 注冊(cè)代理 | 希米科醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 深圳市瑞霖醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.09 |
| 有效期截止日 | 2014.12.08 |
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| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HOYA CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2-7-5Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,Tokyo Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore(HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 非球面后房人工晶體(商品名：HOYA AF-1 iMicsl) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Aspherical posterior chamber intraocular lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | NY-60 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3221-2010《非球面后房人工晶體》 |
| 附件 | |
