| 注冊號 | 國藥管械(進(jìn))字2002第3450146號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 史托克有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由以下組成：控制臺、泵的底座（分3、4、5泵位)、有自己控制面板的泵體、固定在 掛桿上的可旋轉(zhuǎn)控制板、各種掛桿、配件（包括：附加桅 桿、托盤、電纜固定系統(tǒng)、寫字板、氣柱及熱能交換器的 支架、控制臺燈、S3系統(tǒng)總線/24V外接電源連接模塊。滾 壓式血泵的轉(zhuǎn)速允差為±5%，兩滾柱同步誤差不大于 0.05mm，血泵中心軸與泵體內(nèi)壁的同軸度不大于0.05mm， 血管管路在出口方向在壓力不大于40kPa條件下能正常工 作，流量的變化在±5%以內(nèi)。模塊由溫度模塊、壓力模塊 、時間模塊、顯示模塊組成。其中溫度范圍0-50℃，精度 ±2%℃；壓力范圍-200～+800mmHg(-26.6～+106.4kPa)， 精度±5mmHg(±0.7kPa)；時間范圍為9：59，精度±1s。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品供醫(yī)療單位實施心臟手術(shù)時，代替人體心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用。 |
| 注冊代理 | 新加坡地帶科亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海安琪醫(yī)療器械有限公司/索林眾邦科技發(fā)展有限公司/索林友邦科技發(fā)展有限 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.02.07 |
| 備注 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的組成由“人工心肺機(jī)由滾壓式血泵和模塊組成�！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由以下組成：控制臺、泵的 底座（分3、4、5泵位)、有自己控制面板的泵體、固定 在掛桿上的可旋轉(zhuǎn)控制板、各種掛桿、配件（包括：附加 桅桿、托盤、電纜固定系統(tǒng)、寫字板、氣柱及熱能交換器 的支架、控制臺燈、S3系統(tǒng)總線/24V外接電源連接模塊。 ”。注冊代理由“上海毅龍科技有限公司”變更為“新加 坡地帶科亞洲有限公司北京代表處”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“ 上海毅龍科技有限公司”變更為“上海安琪醫(yī)療器械有限 公司；索林眾邦科技發(fā)展有限公司；索林友邦科技發(fā)展有 限公司”。 注冊證由“國藥管械（進(jìn))2002第3450146號 ”變更為“國藥管械（進(jìn))2002第3450146號（更)”。 原證自發(fā)證之日起作廢。注冊證有效期延長至2007.12.31 |
| 變更日期 | 2003.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stockert Instrumente GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lilienthalallee 5-7 80939 Munchen. |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | S3型人工心肺機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | S3 Heart-Lung Machine |
| 規(guī)格型號 | S3型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) 《人工心肺機(jī)》 |
| 附件 | |
