| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2232609號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 胎兒監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、AC整流穩(wěn)壓器、打印機(jī)和相應(yīng)的功能附件(超聲探頭(可選配型號(hào)：U/S1、USWB-1Y))、宮縮壓力傳感器(型號(hào)：TOCO-B-6)、換能器腹帶(型號(hào)：ABDOM-BELT-4)、血壓袖帶(型號(hào)：AN4K-AC017)(僅適用于FETALGARD Lite-NIBP)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 胎兒監(jiān)護(hù)儀是一種圍產(chǎn)期監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，用于臨床無(wú)創(chuàng)地測(cè)量并圖形化顯示宮縮、胎心率、母親無(wú)創(chuàng)血壓和母方心率。所得數(shù)據(jù)用于臨床輔助評(píng)估妊娠最后三個(gè)月內(nèi)(無(wú)應(yīng)激測(cè)試)胎兒和母親的健康狀況。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 深圳市索萊瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 深圳市索萊瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.25 |
| 有效期截止日 | 2014.08.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Analogic Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 8 Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 8 Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fetal Monitoring System |
| 規(guī)格型號(hào) | FETALGARD Lite, FETALGARD Lite - NIBP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1655-2010《胎兒監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
