| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3540142號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、電源線、過濾片組成。IPAP壓力設(shè)定：4.0cmH2O～30cmH2O；EPAP壓力設(shè)定：4.0cmH2O～25cmH2O；CPAP壓力設(shè)定：4.0cmH2O～20cmH2O；吸氣時(shí)間設(shè)定：0.5s～3.0s；呼吸頻率：0～30次/分。具有窒息報(bào)警、管路斷開報(bào)警、主機(jī)停機(jī)報(bào)警功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 為7歲以上兒科患者＞18.1 kg(40 lbs)以及成年患者＞30 kg(66 lbs)提供無創(chuàng)通氣，治療呼吸功能不全或者阻塞性睡眠呼吸暫停。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 香港偉康醫(yī)療(中國)有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司、北京佳永醫(yī)療科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.11 |
| 有效期截止日 | 2014.01.11 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京嘉和通用電子有限公司”變更為“飛利浦(中國)投資有限公司、北京佳永醫(yī)療科技有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3540142號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3540142號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1001 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)場所 | 1001 MURRY RIDGE LN. MURRYSVILLE, PA 15668 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ventilatory Support System |
| 規(guī)格型號 | BiPAP Harmony |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2217-2009《呼吸機(jī)》 |
| 附件 | |
