| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3072220號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 心臟瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)包括成形環(huán)和模板固定件及手柄。成形環(huán)由6AL-4V鈦材料制成，金屬環(huán)的縫合邊為聚酯布，采用聚四氟乙烯線縫合到成形環(huán)上。模版固定件采用聚酯酸材料制成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 成形裝置采用高壓蒸汽滅菌，一次性使用。手柄可重復(fù)使用。如有效期內(nèi)包裝破損，產(chǎn)品可再滅菌后使用。成形環(huán)滅菌次數(shù)不超過5次。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可用于三尖瓣的修復(fù) |
| 注冊代理 | 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 批準日期 | 2008.08.01 |
| 有效期截止日 | 2012.07.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ONE EDWARDS WAY IRVINE, CA92614 |
| 生產(chǎn)場所 | ONE EDWARDS WAY IRVINE, CA92614 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心臟瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)(商品名：Edwards MC3) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tricuspid Annuloplasty System |
| 規(guī)格型號 | 4900T26，4900T28，4900T30，4900T32，4900T34，4900T36， 1150 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4248-2008 《心臟瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
