| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2241907號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由以下部分組成：影像捕捉器、光源、電源及控制單元、頭托 、校正用球面 和軟件。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品性能和技術(shù)指標(biāo)如下a) 光源波長:475nm, 輸出功率:≤38mW;b)) 角膜曲率測(cè)量范圍: 9D～99D,誤差:±0.2D,角膜中心區(qū)域測(cè)量重復(fù)性: ≤0.2D；c) 角膜厚度測(cè)量范圍：0.3～0.7mm，測(cè)量允差：±0.020mm，測(cè)量≤0.020mm.。d) 角膜散光測(cè)量范圍: -15.0 D～+15.0D，測(cè)量重復(fù)性≤0.50D; e) 角膜散光軸位測(cè)量范圍: 0°～180°，測(cè)量重復(fù)精度:≤5°; f) 前房深度測(cè)量范圍:0～6mm, 測(cè)量重復(fù)精度:≤0.30mm; g) 前房容積測(cè)量范圍: 100～300立方米，測(cè)量重復(fù)精度:≤30立方米;h) 前房角測(cè)量范圍: 15°～50°，測(cè)量重復(fù)精度:≤3°;i) 瞳孔直徑測(cè)量范圍: 2～10mm, 測(cè)量重復(fù)精度:≤0.30mm;j) 可對(duì)白內(nèi)障的混濁程度做檢查。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)眼睛的前節(jié)檢查和各項(xiàng)前節(jié)數(shù)據(jù)的測(cè)量。 |
| 注冊(cè)代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.09 |
| 有效期截止日 | 2012.07.09 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“WaveLight AG"變更為"WaveLightGmbH"；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所由"Am Wolfsmsntel 5,D-91058 Erlangen, Gemany"變更為"Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen,Germany"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2241907號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2241907號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | WaveLight GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼前節(jié)診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ALLEGRO OCULYZER |
| 規(guī)格型號(hào) | 無 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4059-2008 《眼前節(jié)診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
