| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3463364號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫克愛爾蘭公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由十二指腸/結(jié)腸支架(鎳鈦合金絲)和支架放送系統(tǒng)組成；放送系統(tǒng)由頭端(尼龍和鋇)、內(nèi)導(dǎo)管(聚醚醚酮)、推送導(dǎo)管(聚乙烯)、觸發(fā)金屬絲、外鞘管(尼龍和不銹鋼絲網(wǎng))、手柄及扳機組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 十二指腸支架系統(tǒng)被設(shè)計用于惡性腫瘤所致的十二指腸或胃出口梗阻和十二指腸狹窄的姑息治療。結(jié)腸支架系統(tǒng)被設(shè)計用于惡性腫瘤所致的結(jié)腸梗阻或結(jié)腸狹窄的姑息治療，也用于在惡性腫瘤所致結(jié)腸狹窄的結(jié)腸切除術(shù)之前緩解大腸梗阻。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.12.06 |
| 有效期截止日 | 2014.12.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | O`HalloranRoad,NationalTechnologyPark,Limerick,Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 十二指腸/結(jié)腸支架系統(tǒng)(商品名：Evolution) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Evolution Duodenal/Colonic Stent System |
| 規(guī)格型號 | EVO-22-27-6-D, EVO-22-27-9-D, EVO-22-27-12-D, EVO-25-30-6-C, EVO-25-30-8-C, EVO-25-30-10-C |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 3267-2010《十二指腸/結(jié)腸支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
