| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3773367號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由芯絲、繞絲組成，其中繞絲含不透射線繞絲和不銹鋼繞絲兩種，芯絲材料為SUS304奧氏體不銹鋼，不透射線繞絲材料為鉑鎳合金，不銹鋼繞絲材料為SUS316奧氏體不銹鋼，近端繞絲表面覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂層，繞絲表面覆有親水涂層【聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纖維素、聚氨酯】。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)絲共有三個(gè)規(guī)格，除上述內(nèi)容外，其中DecillionHS繞絲表面覆有聚氨酯涂層，Decillion FL和DecillionMD繞絲表面覆有硅涂層【聚二甲基硅氧烷(硅油)】。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 導(dǎo)絲適用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)中和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)導(dǎo)引血管內(nèi)診斷或介入器械。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本朝日英達(dá)科株式會(huì)社北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日本朝日英達(dá)科株式會(huì)社北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.06 |
| 有效期截止日 | 2014.12.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASAHI INTECC CO., LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA, AICHI 463-0024 JAPAN |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand; Thang Long Industrial Park, Dong Anh Distrct, Hanoi, Vietnam |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA導(dǎo)絲(商品名：ASAHI Decillion) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Guide Wires |
| 規(guī)格型號(hào) | Decillion HS(貨號(hào)：DHNW18-01PS)、Decillion FL(貨號(hào)：DFNW18-Z8HS)、Decillion MD(貨號(hào)：DMNW18-03HS) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3297-2010 《PTCA導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
