| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2222146號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、軟件系統(tǒng)、升降臺、頭部托架、電纜連接裝置、校準(zhǔn)用檢查測量物和防塵罩組成。測量激光波長：820nm；在患者眼睛上的功率：＜600uW。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于測量人眼的角膜厚度(CT)、前房深度(AC)、晶狀體厚度(LT)和眼軸長度(前角膜至視網(wǎng)膜焦點AL)；通過角膜反射光點測量角膜曲率半徑，可計算眼白-至-眼白間的距離、瞳孔直徑和IOL參數(shù)。 |
| 注冊代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.12 |
| 有效期截止日 | 2014.07.12 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“WaveLight AG”變更為“WaveLight GmbH”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所由“AmWolfsmantel 5, D-91058 Erlangen, Gemany”變更為“Am Wolfsmantel 5, 91058Erlangen,Germany”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2222146號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2222146號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | WaveLight GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生物測量儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ALLEGRO BioGraph |
| 規(guī)格型號 | ALLEGRO BioGraph |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1245-2010《生物測量儀》 |
| 附件 | |
