| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3463513號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó)瑞特醫(yī)療技術(shù)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由股骨頭和頸套組成；股骨頭采用符合ISO 5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金材料或符合GB/T 22750的氧化鋁陶瓷材料制造，頸套采用符合ISO 5832-3的鈦合金材料制造。滅菌包裝。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于骨骼發(fā)育成熟患者的全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)，在以下情況下以減輕或緩解疼痛和/或改善髖關(guān)節(jié)功能，包括：炎性退行性關(guān)節(jié)病，例如骨關(guān)節(jié)炎、無(wú)血管性壞死、關(guān)節(jié)強(qiáng)直、髖 臼前凸和疼痛性髖關(guān)節(jié)發(fā)育異常；炎性退行性關(guān)節(jié)病，例如：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能性畸形的矯正；其他治療方法或裝置失敗后的修補(bǔ)術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢(xún)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海邁凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.27 |
| 有效期截止日 | 2014.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Wrignt Medical Technology Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 髖關(guān)節(jié)股骨組件(商品名：CONSERVE) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Conserve Total A-Class,BCH HEADS & SLEEVES |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3524-2010《髖關(guān)節(jié)股骨組件》 |
| 附件 | |
