| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3231837號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由控制臺、超聲乳化系統(tǒng)、電凝系統(tǒng)、玻璃體切除系統(tǒng)、灌注/抽吸系統(tǒng)、腳踏開關(guān)、遙控器及附件組成。超聲乳化功率調(diào)節(jié)范圍0至100%，5%為一檔；電凝頻率為386kHz，輸出功率范圍5%至100%，5%為一檔；玻璃體切割速度每分鐘100至600次；灌注/抽吸負(fù)壓水平0至500mmHg，泵流量0至50cc/分鐘。附件型號及描述見附頁。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于白內(nèi)障手術(shù)，利用超聲將白內(nèi)障破碎并吸出。 |
| 注冊代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics,Inc.”變更為“Abbott Medical Optics,Inc.”；代理人由“眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處”變更為“眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3231837號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3231837號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.05.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, California 92705 |
| 生產(chǎn)場所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科超聲乳化治療儀(商品名：SOVEREIGN) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SOVEREIGN Compact Cataract Extraction System and Accessories |
| 規(guī)格型號 | SOVEREIGN Compact |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4030-2008《眼科超聲乳化治療儀》 |
| 附件 | |
