| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括：人工晶體推注器和人工晶體折疊夾。推注器推針的頭部材料由TITANIUM 6AL-4V ELI制成，供貨時為非無菌狀態(tài)，可消毒重復(fù)使用；折疊夾的原材料為有機硅，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的的醫(yī)用光學(xué)輔助器具，主要在折疊式人工晶體小切口植入手術(shù)中，配合人工晶體折疊夾將人工晶體推進眼內(nèi)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 僅用于將AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體植入后囊內(nèi)。 |
| 注冊代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。該產(chǎn)品僅用于與AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體配套使用。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical OpticsInc.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 |
| 生產(chǎn)場所 | Road 402, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)(商品名：UNFOLDER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | The UNFOLDERTM Emerald Series Implantation Handpiece and Cartridge |
| 規(guī)格型號 | EMERALDT，EMERALDC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1801-2008 《綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)》 |
| 附件 | |
