| 備注 |
變更內容：(1)[英文名稱]欄變更為：BouleCon-Diff；(2)[包裝規(guī)格]欄刪除“6x3.0ml(8參數中值)、6x3.0ml(8參數高、中、低值)”兩個包裝規(guī)格；(3)[預期用途]欄變更為：用于對瑞典Medonic和Swelab血液分析儀進行質量控制；(4)[代理人]欄變更為：布爾醫(yī)療設備(北京)有限公司；(5)產品說明書中增加適用機型：AC910, AC920, AC970, Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p, Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL；(6)產品注冊代理機構變更為：布爾醫(yī)療設備(北京)有限公司；(7)說明書中售后服務機構變更為：布爾醫(yī)療設備(北京)有限公司；(8)刪除注冊產品標準“3.3”表1中的產品編號及“6x3.0ml(8參數中值)、6x3.0ml(8參數高、中、低值)”兩個包裝規(guī)格。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全在線
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