| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3311298號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由X射線高壓發(fā)生器、X射線管、水冷系統(tǒng)、準(zhǔn)直器、機(jī)架、導(dǎo)管床、床邊控制系統(tǒng)、影像鏈系統(tǒng)、圖像處理工作站、控制柜等組成。gydjdsj.org.cn性能：輸出電壓范圍40-125kV；輸出最大電流：1000mA；最大曝光電流：200mA(0.3壓縮燈絲)，400mA(0.6小焦點(diǎn))，1000mA(1.0大焦點(diǎn))，成像分辨率：成像分辨率= 2.5 lp/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)適用于所有外周血管和心血管的介入性診斷和治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣(中國(guó))有限公司-醫(yī)療系統(tǒng) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣(中國(guó))有限公司-醫(yī)療系統(tǒng) |
| 批準(zhǔn)日期 | 202005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(歐洲)公司”變更為“GE Medical Systems SCS”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3311298號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3311298號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 283 rue de la miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 283 rue de la miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全數(shù)字血管造影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital Vascular Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | Innova 2100-IQ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0192-2005《全數(shù)字血管造影成像系統(tǒng)Digital Vascular Imaging System》 |
| 附件 | |
