| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3211415號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由電極導(dǎo)線(包括IS-1連接器、電極體、可伸展圓環(huán)、電極頭端)和附件：鋼絲、固定套管、定位套管、導(dǎo)引鋼絲植入工具、臨時(shí)定位夾、導(dǎo)引鋼絲夾、導(dǎo)引鋼絲操縱手柄、備用鋼絲組成。電極體直徑1.7mm(5F)，頭部電極直徑1.8mm(5.3F)。gydjdsj.org.cn導(dǎo)體材料是MP35N鋼絲，絕緣層材料是聚氨酯，頭端電極材料鉑合金，電極頭端含有不大于1.0mg的丙酸倍氯米松。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與植入式脈沖發(fā)生器共同使用，植入左心室內(nèi)進(jìn)行起博和感知。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 149, km 56.3, Villalba PR00766, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：Attain StarFix) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid eluting,transvenous , unipolar, left ventricular, over the wire, cardiac vein pacing lead with deployable lobes |
| 規(guī)格型號(hào) | 4195 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0712-2010《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
