| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400872號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.13 |
| 有效期截止日 | 2013.04.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)[預(yù)期用途]欄變更為：用于瑞典Medonic和Swelab血液分析儀的校準(zhǔn)，從而建立起血液分析儀測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性；(2)[代理人]欄變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(3)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加適用機(jī)型：AC910,AC920,AC970,Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p,Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL;(4)產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(5)說(shuō)明書(shū)中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更為：布爾醫(yī)療設(shè)備(北京)有限公司；(6)刪除注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)“3.3”中的產(chǎn)品編號(hào)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boule Medical AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O.Box 42056,SE-126 13 Stockholm |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 NW65th Ave,Plantation,FL 33313, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液分析儀用校準(zhǔn)品(商品名：布爾校準(zhǔn)品) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Boule Cal |
| 規(guī)格型號(hào) | 1×3.0ml，２×3.0ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/SWE 0433-2009 |
| 附件 | |
