| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402180號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 抗體/底物試劑A(3mL)：抗甲氨喋呤綿羊抗體(88μg/mL)，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(66mM)，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(40mM)，三羥甲基氨基甲烷緩沖液，填充劑，穩(wěn)定劑和防腐劑；酶試劑B(3mL)：細(xì)菌葡萄糖-6-磷酸脫氫酶標(biāo)記的甲氨喋呤(0.22U/mL), 三羥甲基氨基甲烷緩沖液，填充劑，穩(wěn)定劑，和防腐劑；Emit 藥物檢測濃縮緩沖液(13.3mL)：稀釋后包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液，表面活性劑，和防腐劑；Emit甲氨喋呤定標(biāo)液0，0.2，0.5，1，1.5，2(6個(gè)1mL試劑瓶)：甲氨喋呤，人血清和防腐劑，濃度分別為0，0.2，0.5，1，1.5，2μmol/L。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期36個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對人血清或血漿中的甲氨喋呤進(jìn)行定量分析。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲氨喋呤檢測試劑(酶放大免疫測定法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Emit Methotrexate Assay |
| 規(guī)格型號 | 抗體/底物試劑A：3 mL;酶試劑B：3 mL ;Emit 藥物檢測濃縮緩沖液：13.3 mL;Emit 甲氨喋呤定標(biāo)液0, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2：6個(gè)1mL瓶 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1386-2009 |
| 附件 | |
